Atualmente, navegar no oceano de tecnologias emergentes na área da saúde requer mais do que a bússola da lei; é preciso a sensibilidade dos operadores do Direito e da Medicina para compreenderem a profundidade das transformações em curso na relação médico-paciente. É um mergulho num território ainda pouco explorado, onde o escalonamento de riscos é a âncora que mantém a autonomia do paciente como alicerce, sem se descuidar da ressignificação necessária do "dever de informação" e do "consentimento informado".

Neste breve texto, propõe-se uma jornada por essas águas, onde o direito, a ética e a sensibilidade se entrelaçam, a fim de conduzir o leitor e a leitora à reflexão sobre "o que informar" e "como informar" o paciente, sobretudo quando estiver envolvido algum recurso tecnológico.

Nas últimas décadas, doutrina e jurisprudência brasileiras vêm se firmando no sentido de que não será considerado válido o consentimento genérico (blanket consent) ou por meio de formulário padronizado, necessitando ser claramente individualizado.1-2 O consentimento deficientemente prestado acarreta a presunção de que o ato médico se realizou sem a aquiescência do enfermo.3

O inadimplemento do dever do médico de informar conduz à obrigação de indenizar. Para que se caracterize a responsabilidade civil pela falha na obtenção do consentimento, é preciso ser estabelecida a relação entre a falta de informação (ou incorreta) e o prejuízo final.4 O dano provém de um risco acerca do qual deveria ter sido avisado, para assim o enfermo deliberar sobre a aceitação ou não de determinado tratamento, por exemplo.

Na prática, o mais dificultoso será determinar a exata medida da informação devida, ou seja, os benefícios, as alternativas terapêuticas e, especialmente, quais os riscos a serem objeto da informação prestada. Diante disso, é essencial a ponderação sobre o escalonamento de riscos e os níveis de complexidade do atendimento no contexto do consentimento à atuação médica. Como adverte Miguel Kfouri Neto: "quanto mais grave o risco, mais agudo o dever de informar e obter o consentimento plenamente esclarecido do paciente".5

Por meio da denominada "Teoria dos Riscos Significativos", o médico possui a obrigação de informar e explicar ao paciente a respeito dos riscos que o profissional da Medicina sabe ou deveria saber que são importantes e pertinentes, para o homem médio colocado nas mesmas circunstâncias. O risco será considerado significativo em razão de quatro (4) critérios: 1º) necessidade terapêutica da intervenção; 2º) em razão da sua frequência (estatística); 3º) de acordo com a sua gravidade; 4º) conforme as características/comportamento do paciente.6

Esses critérios são aferidos da seguinte forma, segundo Judith Martins-Costa: "(a) o fator da 'necessidade terapêutica' segue a equação: 'quanto mais necessária for a intervenção, mais flexível pode ser a informação'; (b) no fator 'frequência de risco' a equação é: 'quanto mais frequente for a realização do risco, maior a informação'; (c) o critério referente à 'gravidade' indica: a gravidade de um risco, mesmo não frequente, conduz ao dever de comunicação. Os riscos menos graves não precisam ser informados'"7

Sobre os riscos com frequência significativa e os estatisticamente insignificantes, leciona Flaviana Rampazzo: "Os riscos com frequência significativa devem ser informados ao paciente, e nos de ocorrência insignificante, o dever de informação pode ser atenuado, embora riscos típicos médios ou graves, que são específicos de uma intervenção, de um tratamento ou da omissão de providências, devam ser repassados, mesmo quando forem estatisticamente insignificantes (por exemplo, o risco de tetraplegia em cirurgia de coluna, o risco de reversão espontânea de dutos após uma vasectomia) ou quando a sua ocorrência puder causar elevado prejuízo ao paciente, em suas diferentes dimensões (psíquicas, físicas, sociais, familiares, religiosas, laborais etc.)".8

Com apoio na Teoria dos Riscos Significativos que, recentemente, na minha atuação como assessora de Desembargador no TJPR, auxiliei em dois processos nos quais o tribunal considerou que, em ambos os casos, o médico não indicou um dos riscos mais comuns em determinada intervenção cirúrgica - e este risco, de natureza grave, veio a se concretizar. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) foi considerado inválido e o profissional condenado por violação ao dever de informação.9

Em um dos julgados,10 o paciente se submeteu à cirurgia de catara e algumas complicações decorrentes do procedimento levaram à sua cegueira. O TCLE não indicava os riscos intrínsecos ao procedimento cirúrgico para tratar a doença, dentre eles complicações que poderiam acarretar a cegueira, tal como a "ruptura de cápsula posterior". Embora seja rara de ocorrer, variando de 1,8 a 10,3%, a questão é que se trata da complicação mais frequente nestas cirurgias, de acordo com a literatura médica - e assim afirmou o próprio médico -, além de possuir natureza grave. Assim, foi reformada a sentença, para o fim de reconhecer a violação ao dever de informação.

Outro ponto importante a ser considerado na avaliação do conteúdo da informação prestada é a "novidade do tratamento", pois quanto mais recente for um procedimento terapêutico ou diagnóstico, maior rigor deverá presidir à informação dada ao paciente.11 Nesse sentido, torna-se essencial a ponderação sobre os riscos e informações específicas que precisam ser repassadas/esclarecidas ao paciente quando submetido a cuidado de saúde apoiado em novas tecnologias, tais como cirurgias robóticas e sistemas de Inteligência Artificial.

Em 2022, o Conselho Federal de Medicina publicou a Resolução n. 2.311, que passou a regulamentar a cirurgia robótica no Brasil. Já no art. 1º, § 2º, indica-se o dever de o médico esclarecer adequadamente o paciente e elaborar um termo de consentimento com benefícios e riscos específicos ao procedimento robótico-assistido.

O profissional precisa expor claramente quais as diferenças (benefícios e riscos) na adoção de uma cirurgia robótica em comparação à cirurgia convencional (aberta ou laparoscópica). É também importante a indicação da possibilidade de intercorrências no ato cirúrgico por falha do sistema ou de um instrumento da plataforma robótica, com a consequente transformação da cirurgia assistida por robô para uma convencional (aberta ou laparoscópica) - inclusive com outro médico a comandar o ato cirúrgico, que não aquele previamente acordado com o paciente.

Imagine-se que um cirurgião, localizado num hospital em Londres, esteja realizando uma telecirurgia em um paciente no Brasil, no exato momento em que o sistema do hospital inglês sofre algum tipo de interrupção ou falha em seu sistema. Diante disso, o monitor - que passava imagens do sítio cirúrgico do paciente brasileiro - de repente, fica escuro, não sendo mais possível visualizar os movimentos reproduzidos pelo robô no Brasil. Necessariamente, a equipe do hospital brasileiro estará em prontidão, ao lado do paciente e, verificando qualquer falha no sistema ou movimento imprevisível do robô-cirurgião, deverá afastá-lo do paciente e, imediatamente, adotar as condutas emergenciais cabíveis, incluindo a transformação do procedimento cirúrgico em uma cirurgia convencional, sem a assistência do robô. Esse é um exemplo, dentre tantos outros, de que podem ocorrer situações nas quais o procedimento robótico-assistido precisará ser interrompido e substituído por uma cirurgia convencional, realizada pelas mãos de outro médico, sem interferência do aparato tecnológico - e, frise-se: esse risco deve ser informado ao paciente.

Ainda, é imprescindível que o enfermo seja informado de que a conversão da cirurgia robótica pode ocasionar cortes maiores no seu corpo e maior tempo sob anestesia, o que gera mais riscos ao paciente. Certa vez, tive acesso ao TCLE de um hospital de SP, feito para pacientes submetidos às cirurgias robóticas naquela instituição. Observei, pela leitura do documento, a sua incompletude quanto ao risco supracitado, de natureza grave. Nessas condições, em eventual litígio, o médico pode vir a ser responsabilizado. A fim de se estabelecer o dever de indenizar, deve-se verificar o nexo causal entre a omissão de informação e o dano. O ofendido precisa demonstrar que o dano (no caso, cortes maiores no seu corpo) provém de um risco acerca do qual deveria ter sido avisado, a fim de deliberar sobre a aceitação ou não do próprio uso do robô para assistir à cirurgia.12

Além disso, tanto na aferição da violação ao dever de informação, bem como no momento posterior de quantificação do dano, é necessário ponderar sobre a época da emissão do consentimento. Nesse sentido, destaca-se recente julgado pelo STJ13 que, ao considerar a concepção de outrora sobre autonomia e consentimento e a substancial modificação da prática clínica nas últimas décadas, reduziu equitativamente o valor da indenização - de 50 para 10 mil reais para cada autor. Confira-se:

"(...) não se admite o chamado 'blanket consent', isto é, o consentimento genérico, em que não há individualização das informações prestadas ao paciente, dificultando, assim, o exercício de seu direito fundamental à autodeterminação. (...) embora, atualmente, seja comum a prática de se obter o consentimento livre e informado do paciente, principalmente mediante documento por escrito, cujas informações sobre a terapêutica envolvida são prestadas de forma bastante pormenorizada, sobretudo em casos cirúrgicos, não há como ignorar que a cirurgia em discussão foi realizada em março de 2002, isto é, há mais de 20 anos, época em que não havia, ainda, a prática usual em relação à prestação de informação clara e precisa ao paciente. Nessa linha, fixar uma indenização tomando como base a realidade atual, no tocante à relação médico-paciente, para um fato que ocorreu há duas décadas, não se revela consentâneo com o princípio da razoabilidade."

Ao trazer o debate para o caso das cirurgias robóticas, tive recentemente ciência de um caso que o paciente, com câncer de próstata, foi submetido à prostatectomia radical por meio de videolaparoscopia. Como há nervos e tecidos sensíveis ao redor da próstata, na hora que é feita a extirpação, há grande risco destes nervos serem atingidos e ocorrer incontinência urinária e/ou disfunção erétil - e ambos os riscos se concretizaram no paciente em questão. O médico não informou sobre a possibilidade e benefícios da utilização do robô para aquele caso clínico, tendo em vista inúmeros estudos científicos atestando o potencial da tecnologia robótica, devido ao grau elevadíssimo de precisão do robô, o que reduz expressivamente os riscos intrínsecos à prostatectomia radical. Diante disso, o paciente questionava o fato de não ter sido informado sobre todas as alternativas terapêuticas, isto é, a utilização do robô, para tratar de maneira mais adequada o seu quadro clínico.14

Caso essa demanda venha a ser judicializada, caberá ao julgador analisar as circunstâncias existentes ao tempo da emissão do consentimento, especialmente, se na época do procedimento cirúrgico já havia o amplo reconhecimento da técnica robótica pela comunidade médica brasileira. Em caso positivo, a princípio, o profissional poderá ser responsabilizado por violação ao dever de informação.

Vale a ressalva de que a ressignificação do direito à informação do paciente, nos moldes apresentados, engloba uma espécie de "padrão ouro no tratamento", razão pela qual deve-se considerar as peculiaridades da situação concreta para aferir a possibilidade de exigir do médico determinada conduta diante de eventual condição precária de trabalho ou, ainda, outras questões relacionadas à própria estrutura da entidade hospitalar onde ocorreu o atendimento.

Partindo-se para o contexto de sistemas decisionais automatizados para apoiar as decisões clínicas - diagnóstico, prognóstico ou propostas de tratamento -, em que pese as notáveis benesses do arsenal tecnológico, por outro lado, tem-se constatado os riscos inerentes à tecnologia - entre eles, a natural falibilidade algorítmica, os eventos imprevisíveis decorrentes da autoaprendizagem de máquina e o treinamento do algoritmo a partir de uma base de dados incorretos, incompletos ou inadequados -, que geram potenciais cenários de danos ao paciente.

Em recente entrevista com Jessica Hamzelouarchive, professora de tecnologia e regulação da Universidade de Oxford (EUA), levanta-se a preocupação de que à medida que sistemas de IA começam a se infiltrar nos ambientes de assistência médica, podemos retroagir para um cenário de "paternalismo da IA" (AI Paternalism),15 pelo fato de os pacientes não serem informados sobre o envolvimento da tecnologia para apoiar a decisão dos médicos.

Contudo, a doutrina vem defendendo que o dever de informação neste cenário, decorrente da boa-fé objetiva contratual, está intimamente relacionado com 2 (dois) princípios éticos próprios da Inteligência Artificial (IA): i) proteger a autonomia humana; e ii) garantir a transparência, explicabilidade e inteligibilidade.16

A transparência informacional deve existir sobre a própria indicação ao enfermo de que ele está diante de um sistema de IA, para que seja facultada a opção de decidir a favor ou contra a interação homem-máquina (princípio ético da autonomia humana).17

Além disso, o médico possui o dever de informar que não apenas utilizou um algoritmo de IA para apoiar a sua avaliação de determinado quadro clínico, como igualmente precisa explicar o funcionamento da tecnologia utilizada, de acordo com o grau de compreensão de cada paciente (princípio ético da transparência, explicabilidade e inteligibilidade), sob pena de ocorrer a denominada opacidade explicativa.18 O médico pode ser responsabilizado diante da falta de divulgação (disclosure) ou esclarecimento a respeito do sistema de IA empregado nos cuidados de saúde.19

A título exemplificativo, trago o caso hipotético que criei em uma recente publicação: "Imagine-se o mencionado exemplo do médico da paciente japonesa que utilizou o Watson for Oncology para apoiar o diagnóstico e proposta de tratamento oncológico. O profissional precisa dizer:  'Olha, Joana, a princípio, o seu quadro clínico indica que você tem um tipo de câncer X, mas tentamos um determinado tratamento quimioterápico sem sucesso. Por isso, Joana, vamos inserir os seus dados no Watson, pois ele fará um cruzamento com um imenso banco de dados e, ao final, pode nos demonstrar um quadro diagnóstico diverso, inclusive trazendo novas propostas de tratamento, classificadas por níveis de confiança. Mas veja Joana, o Watson, apesar de diversos benefícios R e S, tem um grau de falibilidade de X%, e possui outros riscos Y e Z'".20

Em que pese existir divergência doutrinária sobre a extensão do conteúdo da informação que deve ser repassada ao paciente para que o médico cumpra com o seu dever de informação, é essencial ponderar no caso concreto sobre o escalonamento de riscos e, nesse sentido, utilizar a "novidade do tratamento/da tecnologia" como ponto importante a ser considerado na avaliação do conteúdo da informação.

Além disso, pela aplicação da Teoria da Alteração das Circunstâncias em decorrência dos reflexos do implemento cada vez maior de novas tecnologias na prática clínica,21 os médicos precisam compreender que o direito à informação adequada engloba ainda o consentimento para o uso do aparato tecnológico, a partir do conhecimento do paciente de seu funcionamento, objetivos, vantagens, custos, riscos e alternativas.22  Assim, há atualmente a exigência de nova interpretação ao princípio da autodeterminação do paciente: saímos do simples direito à informação e caminhamos para uma maior amplitude informacional, ou seja, há um direito à explicação e justificação.23

Como navegadores nesse oceano de possibilidades e desafios impostos por novas tecnologias no setor da saúde, somos lembrados de que, mesmo quando as ondas da inovação parecem agitadas, o equilíbrio entre o direito e a ética aponta o caminho para um novo horizonte, no qual a tecnologia otimiza a atividade médica e reduz a carga de trabalho dos profissionais, ao mesmo tempo permitindo que dediquem mais tempo à construção de um relacionamento sólido e humanizado com seus pacientes, em respeito à sua autonomia, por meio da tomada compartilhada de decisões clínicas.

__________

1 Nesse sentido, o entendimento apresentado em julgamento paradigmático pelo Superior Tribunal de Justiça: STJ, 4ª Turma, REsp nº 1.540.580/DF, rel. Lázaro Guimarães (Desembargador Convocado do TRF 5ª Região), rel. p/ acórdão Ministro Luis Felipe Salomão, julgado em 02 ago. 2018.

2 KFOURI NETO, Miguel. Responsabilidade civil do médico. 11. ed. São Paulo: Thomson Reuters Brasil, 2021, p. 275.

3 Sobre a anulabilidade do termo de consentimento genérico, cf.: SOARES, Flaviana Rampazzo. Consentimento do paciente no direito médico: validade, interpretação e responsabilidade. Indaiatuba: Foco, 2021, p. 227-228.

4 FARIAS, Cristiano Chaves; ROSENVALD, Nelson; BRAGA NETTO, Felipe Peixoto. Curso de Direito Civil: responsabilidade civil. v. 3. 8. ed. Salvador: JusPodivm, 2021, p. 887-939.

5 KFOURI NETO, Miguel. Responsabilidade civil do médico. 11. ed. São Paulo: Thomson Reuters Brasil, 2021, p. 289.

6 A Teoria dos Riscos Significativos é também aplicada em Portugal, como se observa na obra de André Pereira (PEREIRA, André Gonçalo Dias. O consentimento informado na relação médico-paciente. Estudo de direito civil. Coimbra: Coimbra Editora, 2004, p. 394, 416).

7 MARTINS-COSTA, Judith. A boa-fé no direito privado. Critérios para a sua aplicação. 2. ed. 3. tirag. São Paulo: Saraiva Educação, 2019, p. 597-598.

8 SOARES, Flaviana Rampazzo. Consentimento do paciente no direito médico: validade, interpretação e responsabilidade. Indaiatuba: Foco, 2021, p. 227-228.

9 TJPR, Apelações Cíveis nº 0003343-28.2020.8.16.0019 e 0008922-19.2018.8.16.0021.

10 TJPR, 8ª Câmara Cível, Apelação Cível nº 0008922-19.2018.8.16.0021, rel. Des. Clayton De Albuquerque Maranhão, j. 13.03.2023.

11 PEREIRA, André Gonçalo Dias. O consentimento informado na relação médico-paciente. Estudo de direito civil. Coimbra: Coimbra Editora, 2004, p. 437.

12 KFOURI NETO, Miguel; NOGAROLI, Rafaella. Responsabilidade civil pelo inadimplemento do dever de informação na cirurgia robótica e telecirurgia: uma abordagem de direito comparado (Estados Unidos, União Europeia e Brasil). In: ROSENVALD, Nelson; MENEZES, Joyceane Bezerra; DADALTO, Luciana (coord.). Responsabilidade civil e medicina. 2. ed. Indaiatuba: Foco, 2020, p. 173-203.

13 STJ, 3ª Turma, REsp nº 1.848.862/RN, rel. Min. Marco Aurélio Bellizze, julgado em 5 abr. 2022.

14 NOGAROLI; Rafaella. A prática da Medicina centrada na pessoa e o novo modelo de consentimento na cirurgia robótica à luz da Resolução n. 2.311/2022 do CFM. In:  SÁ, Maria de Fátima Freire de; ARAÚJO, Ana Thereza Meirelles Araújo; NOGUEIRA, Roberto Henrique Pôrto; SOUZA, Iara Antunes de (coord.). Direito e Medicina: intersecções científicas. Relação médico-paciente. vol. II. Belo Horizonte: Conhecimento Editora, 2022, p. 215-232.

15 HAMZELOU, Jessica. Artificial intelligence is infiltrating health care. We shouldn't let it make all the decisions. MIT Technology Review, 21 abr. 2023. Disponível aqui. Acesso em 24 out. 2023.

16 NOGAROLI, Rafaella. Responsabilidade civil médica e inteligência artificial: culpa médica e deveres de conduta no século XXI. Thomson Reuters Brasil: São Paulo: 2023, p. 201; 264-271.

17 FERREIRA, Ana Elisabete; PEREIRA, André Dias. Uma ética para a medicina pós-humana: propostas ético-jurídicas para a mediação das relações entre humanos e robôs na saúde. In: ROSENVALD, Nelson; MENEZES, Joyceane Bezerra de; DADALTO, Luciana (coord.). Responsabilidade civil e medicina. Indaiatuba: São Paulo, 2020, p. 1-19.

18 NOGAROLI, Rafaella; FALEIROS JÚNIOR, José Luiz de Moura. Tripla dimensão semântica da opacidade algorítmica no consentimento e na responsabilidade civil médica. Migalhas de Responsabilidade Civil, 17 jun. 2021. Disponível aqui. Acesso em: 24 out. 2023.

19 NOGAROLI, Rafaella. Responsabilidade civil médica e inteligência artificial: culpa médica e deveres de conduta no século XXI. Thomson Reuters Brasil: São Paulo: 2023, p. 264-271.

20 NOGAROLI, Rafaella. Responsabilidade civil médica e inteligência artificial: culpa médica e deveres de conduta no século XXI. Thomson Reuters Brasil: São Paulo: 2023, p. 270.

21 NOGAROLI, Rafaella. Responsabilidade civil médica e inteligência artificial: culpa médica e deveres de conduta no século XXI. Thomson Reuters Brasil: São Paulo: 2023, p. 262; 283.

22 NOGAROLI, Rafaella; DANTAS, Eduardo. Consentimento informado do paciente frente às novas tecnologias da saúde (telemedicina, cirurgia robótica e inteligência artificial). Lex Medicinae - Revista Portuguesa de Direito da Saúde, n. 13, ano 17, p. 25-63, jan./jun. 2020.

23 NOGAROLI, Rafaella. Responsabilidade civil médica e inteligência artificial: culpa médica e deveres de conduta no século XXI. Thomson Reuters Brasil: São Paulo: 2023, p. 205; 293.

Rafaella Nogaroli
quinta-feira, 26 de outubro de 2023

https://www.migalhas.com.br/coluna/migalhas-de-responsabilidade-civil/395961/navegando-nas-ondas-da-inovacao-medica